Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu

Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu için bize buradan ulaşabilirsiniz.

Medikal cihazlarda kalibrasyon, cihazın ölçüm doğruluğunu sağlamak için belirli standartlarla karşılaştırılarak test edilmesi ve gerekiyorsa ayarlanması işlemidir. Bu işlem, cihazın doğru, güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar verdiğinden emin olmak amacıyla yapılır.

Kalibrasyonun Amacı

• Doğru teşhis ve tedavi sağlamak

• Hasta güvenliğini korumak

• Yasal ve kalite standartlarına uyum sağlamak (örneğin ISO 13485, TS EN 60601, vb.)

• Cihaz performansını izlemek ve sapmaları önlemek

---

Kalibrasyon Süreci Nasıl İşler?

1. Referans Standart Kullanımı:
   Cihazın ölçtüğü parametre (örneğin tansiyon, sıcaklık, akış hızı, voltaj vb.) için doğruluğu onaylı bir referans cihaz ya da kalibratör kullanılır.

2. Ölçüm Karşılaştırması:
   Medikal cihaz, belirli bir aralıkta ölçüm yapar. Bu ölçüm, referansla karşılaştırılır.

3. Sapma Tespiti:
   Cihazın ölçüm değerleri ile referans değerler arasındaki fark belirlenir.

4. Ayar Gerekirse Yapılır:
   Ölçümler referansla uyuşmuyorsa cihaz yeniden ayarlanır ya da kalibre edilir.

5. Kalibrasyon Sertifikası Düzenlenir:
   Kalibrasyon başarıyla tamamlandıysa, tarih, yapılan ölçümler, referans cihaz bilgileri ve sertifikasyon bilgilerini içeren bir kalibrasyon raporu/sertifikası düzenlenir.

---

Hangi Cihazlar Kalibrasyon Gerektirir?

• Tansiyon aletleri

• EKG cihazları

• Hasta monitörleri

• İnfüzyon pompaları

• Ventilatörler

• Laboratuvar analiz cihazları

• Termometreler

• Defibrilatörler

---

Kalibrasyon Sıklığı Ne Olmalı?

• Cihazın üretici önerileri, kullanım sıklığı ve kritikliği dikkate alınarak genellikle yılda 1 kez önerilir.

• Yasal düzenlemeler (örneğin Sağlık Bakanlığı veya akreditasyon kuruluşları) farklı aralıklar belirleyebilir.

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyonun Amaç ve Önemi;

Tanı ve tedavi amaçlı tıbbi cihazların doğru ve güvenilir bir şekilde çalıştığını kontrol etmek, güvence altına almak Tanı veya tedavi hizmetlerinin kalitesini artırarak hasta Tanı ve tedavi hizmetlerinin kalitesini artırarak hasta memnuniyetinin artması sağlamak Sağlık kuruluşlarının kendi alanlarında saygın bir konum kazanmalarını sağlamak

Tıbbi Cihazlarda Kalibrasyonun Yapılması Gereken Durumlar Nedir ?

• Cihaz hiç kullanılmamış ise, yeni satın alınmışsa
• Cihaz arızalanmış veya mekanik bir darbe görmüşse
• Cihaz kullanma talimatlarına uygun kullanılmamışsa
• Cihaz kullanma talimatlarına uygun kullanılmamışsa
• Cihazda fonksiyon arızaları meydana gelmişse
• Belirlenen periyotlarda bakımı yapılmamışsa
• Ayar mekanizmalarına müdahale edilmişse
• Cihazdan alınan sonuçlardan şüphe duyuluyorsa

Kalibrasyon Sıklığını Etkileyen Unsurlar Nedir?

Kalibrasyon sıklığı imalatçı firma tarafından belirler. Bir belirsizlik olduğu durumda kalibrasyon işlemini gerçekleştiren birim kalibrasyonun hangi sıklıkla yapılacağına; yapılacağına; Cihazın, Ölçüm Belirsizliğine Stabilitesine Kullanım amacı veya kullanım sıklığına Sapma sınırlarına Deneyimlere ve normlara göre karar verir.

Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu için bize buradan ulaşabilirsiniz.

Diğer Biyomedikal Cihazların Kalibrasyon hizmetlerimize buradan ulaşabilirsiniz.